Імунохроматографічне виявлення нуклеокапсидного антигену SARS-CoV-2 та антигенів вірусів грипу A, B (Influenza A, B)

Імунохроматографічний комбінований діагностичний тест для виявлення SARS-CoV-2, грипу A (включаючи штам H1N1) та грипу B
Цей тест призначений для швидкого та якісного виявлення нуклеокапсидного білкового антигену коронавірусу SARS-CoV-2, а також вірусів грипу типів A та B у зразках мазків із носоглотки людини.

Діагностичне застосування :

Тест може використовуватися кваліфікованим медичним персоналом як засіб діагностики in vitro для якісного виявлення антигенів зазначених вірусів тільки у зразках мазків з носоглотки людини.

Особливості та обмеження :

- Тест не призначений для кількісної оцінки чи визначення швидкості збільшення концентрації антигену.

- здатний виявити як життєздатні, так і нежиттєздатні штами зазначених вірусів.

- Ефективність залежить від антигенного навантаження та може не корелювати з результатами клітинного посіву.

Діагностика в період сезонного підйому захворюваності

Рекомендується проводити тестування на SARS-CоV-2 та грип у період сезонного підйому захворюваності на грип та ГРВІ, оскільки клінічна картина вірусних інфекцій може бути подібною.

Додаткові відомості:

- Швидкі тести на антиген до вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) дозволяють виявляти вірус на слизовій носо- та ротоглотці за кілька хвилин.

- Результати тесту можуть допомогти у диференціальній діагностиці грипу та COVID-19.

- За негативного результату, але наявності клінічних симптомів, рекомендується додаткове тестування іншими методами.

- Перевірка антигенів вірусу допомагає призначити коректне лікування та зробити безпечний вибір терапії для пацієнтів, які приймають кортикостероїди.

Дослідження дозволяє виявити відразу 3 найпоширеніші віруси:

1. Антигени вірусу грипу А:

• Influenza A H1N1 («свинячий» грип)

• Influenza A H3N2.

2. Антигени вірусу грипу У: Influenza B.

3. Антиген коронавірусу SARS-CoV-2: нуклеокапсидний антиген.

До груп ризику тяжкого перебігу ГРВІ у тому числі грипу та COVID-19 у дорослих належать:

• вагітні на будь-якому терміні вагітності та у післяпологовий період;

• особи з хронічними захворюваннями легень (бронхіальна астма, ХОЗЛ та ін.);

• особи з хронічними захворюваннями серцево-судинної системи (вади серця, гіпертонічна хвороба, ІХС з ознаками серцевої недостатності та ін.);

• особи з порушеннями обміну речовин (цукровий діабет, ожиріння 2-3 ступеня та ін.);

• особи з хронічною хворобою нирок;

• особи з хронічними захворюваннями печінки;

• особи з певними неврологічними станами (включаючи нейром'язові, нейрокогнітивні порушення, епілепсію);

• особи з гемоглобінопатіями;

• особи з первинними та вторинними імунодефіцитами (ВІЛ-інфекція, прийом імуносупресорних медикаментів тощо);

• особи зі злоякісними новоутвореннями;

• особи віком 65 років та старше.

Метод дослідження: імунохроматографічний.

Чутливість:

SARS-CoV-2: 97,3% | Influenza A: 92.6% | Influenza B: 90.0%

Специфіка:

SARS-CoV-2: 100,0% | Influenza A: 96.4% | Influenza B: 95.8%

Матеріал для дослідження: мазок зі слизової оболонки в носовій та/або ротовій порожнині.

Кваліфікований спеціаліст за допомогою стерильного ватного тампона на тонкій пластиковій паличці акуратно бере зіскрібок зі слизової оболонки в глибині носової та/або ротової порожнини. Тампон переноситься в пробірку зі спеціальним буферним розчином, який "розкриває" віруси та вивільняє їх білки. Через 60 секунд розчин вноситься до спеціальної тест-касети. Якщо зразок містить вірусні білки, починається реакція з антитілами, розміщеними на тестовій смужці касети. Через 10-15 хвилин зчитується результат - негативний, позитивний або недійсний (як правило, тест недійсний через недостатній обсяг зразка або порушення процедури тестування).

Підготовка до дослідження:

Не курити протягом 30 хвилин до дослідження.

Референсні значення: результат негативний.

Позитивний результат тесту виключає коінфекції  з іншими патогенами.

Як і для всіх діагностичних тестів, результати повинен інтерпретувати лікар після оцінки всіх клінічних та лабораторних результатів.