Иммунохроматографическое обнаружение нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 и антигенов вирусов гриппа A, B (Influenza A, B)

Иммунохроматографический комбинированный диагностический тест для обнаружения SARS-CoV-2, гриппа A (включая штамм H1N1) и гриппа B

Этот тест предназначен для быстрого и качественного обнаружения нуклеокапсидного белкового антигена коронавируса SARS-CoV-2, а также вирусов гриппа типов A и B в образцах мазков из носоглотки человека.

Диагностическое применение:

Тест может использоваться квалифицированным медицинским персоналом в качестве средства диагностики in vitro для качественного обнаружения антигенов указанных вирусов только в образцах мазков из носоглотки человека.

Особенности и ограничения:

- Тест не предназначен для количественной оценки или определения скорости увеличения концентрации антигена.

- Способен выявить как жизнеспособные, так и нежизнеспособные штаммы указанных вирусов.

- Эффективность зависит от антигенной нагрузки и может не коррелировать с результатами клеточного посева.

Диагностика в период сезонного подъема заболеваемости

Рекомендуется проводить тестирование на SARS-CоV-2 и грипп в период сезонного подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ, так как клиническая картина вирусных инфекций может быть сходной.

Дополнительные сведения:

- Быстрые тесты на антиген к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) позволяют выявлять вирус на слизистой носо- и ротоглотки за несколько минут.

- Результаты теста могут помочь в дифференциальной диагностике гриппа и COVID-19.

- При отрицательном результате, но наличии клинических симптомов, рекомендуется дополнительное тестирование другими методами.

- Проверка антигенов вируса помогает назначить корректное лечение и сделать безопасный выбор терапии для пациентов, принимающих кортикостероиды.

Исследование позволяет выявить сразу 3 наиболее распространённых вируса:
1. Антигены вируса гриппа А:

• Influenza A H1N1 («свиной» грипп)
• Influenza A H3N2.

2. Антигены вируса гриппа В: Influenza B.
3. Антиген коронавируса SARS-CoV-2: нуклеокапсидный антиген.

К группам риска тяжелого течения ОРВИ в том числе гриппа и COVID-19 у взрослых относятся:

• беременные на любом сроке беременности и в послеродовый период;
• лица с хроническими заболеваниями легких (бронхиальная астма, ХОБЛ и др.);
• лица с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы (пороки сердца, гипертоническая болезнь, ИБС с признаками сердечной недостаточности и др.);
• лица с нарушениями обмена веществ (сахарный диабет, ожирение 2–3 степени и др.);
• лица с хронической болезнью почек;
• лица с хроническими заболеваниями печени;
• лица, с определенными неврологическими состояниями (включая нейромышечные, нейрокогнитивные нарушения, эпилепсию);
• лица с гемоглобинопатиями;
• лица с первичными и вторичными иммунодефицитами (ВИЧ-инфекция, прием иммуносупрессорных медикаментов и т.п.);
• лица со злокачественными новообразованиями;
• лица в возрасте 65 лет и старше.

Метод исследования: иммунохроматографический.

Чувствительность:

SARS-CoV-2: 97.3% | Influenza A: 92.6% | Influenza B: 90.0%

Специфичность:

SARS-CoV-2: 100.0% | Influenza A: 96.4% | Influenza B: 95.8%

Материал для исследования: мазок со слизистой оболочки в носовой и/или ротовой полости.

Квалифицированный специалист с помощью стерильного ватного тампона на тонкой пластиковой палочке аккуратно берет соскоб со слизистой оболочки в глубине носовой и/или ротовой полости. Тампон переносится в пробирку со специальным буферным раствором, который “раскрывает” вирусы и высвобождает их белки. Через 60 секунд раствор вносится в специальную тест-кассету. Если образец содержит вирусные белки, то начинается реакция с антителами, размещенными на тестовой полоске кассеты. Через 10-15 минут считывается результат – отрицательный, положительный или недействительный (как правило, тест недействителен из-за недостаточного объёма образца или нарушения процедуры тестирования).

Подготовка к исследованию:

Не курить в течение 30 минут до исследования.

Референсные значения: результат отрицательный.

Положительный результат теста не исключает коинфекции с другими патогенами.

Как и для всех диагностических тестов, результаты должен интерпретировать врач после оценки всех клинических и лабораторных результатов.